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新《药品注册管理办法》全方位解读
新闻来源:百草制药     发表日期:2007/7/17
一、 新《药品注册管理办法》的修改重点


    本次修订坚持以科学监管理念统领药品注册工作的指导思想,通过整合药品注册管理资源,深化药品注册审评机制改革,严格药品注册审批程序,建立高效运转、科学合理的药品注册管理体制。

    28号令对章节的框架作了部分调整,对临床前研究、临床试验等在其它规章中已有规定的内容,本次修订予以简化;对药品标准、新药技术转让等将制定其它具体办法进行规定的,28号令不再重复规定。

    28号令由原来的16章211条变为现在的15章177条,修订的重点内容主要有以下3个方面:

    (一)强化药品的安全性要求,严把药品上市关

    本次修订着重加强了真实性核查,从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性,严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为,从源头上确保药品的安全性。

    一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求,防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”,确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置,确保上市药品与所审评药品的一致性。
 
    (二)整合监管资源,明确职责,强化权力制约机制
 
    一是合理配置监管资源,将部分国家食品药品监督管理局职能明确委托给省食品药品监督管理局行使。28号令进一步明确了补充申请的事权划分,在保留了国家食品药品监督管理局对一部分重大事项的审批权外,将大部分补充申请委托省食品药品监督管理局进行审批,并且针对一些简单事项的变更,明确了报省食品药品监督管理局备案的程序。今后还将根据审评审批工作的实际情况有条件有监控地对审批事项进行委托。
 
    二是明确分工,各司其职,形成多部门参与,各部门之间相互协调,相互制约的工作格局。
 
    三是明确信息公开、责任追究等制度,健全药品注册责任体系。28号令明确规定,药品注册应当遵循公开、公平、公正原则,并实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
 
    通过上述措施,将药品注册工作置于社会监督之下,杜绝暗箱操作,确保阳光透明。
 
    (三)提高审评审批标准,鼓励创新、限制低水平重复
 
    为保护技术创新,遏制低水平重复,28号令采取了几项措施:一是对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”,根据创新程度设置不同的通道,进一步提高审批效率。二是厘清新药证书的发放范围,进一步体现创新药物的含金量。三是提高了对简单改剂型申请的技术要求,更加关注其技术合理性和研制必要性,进一步引导企业有序申报。四是提高了仿制药品的技术要求,强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致,进一步引导仿制药的研发与申报。


    二、新《药品注册管理办法》关于部分名词术语的定义
 
    第三条  药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。

    第十条  药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

    第十二条  新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

    仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

    进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
 
    补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
 
    再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
 
    第三十一条  申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验。
 
    临床试验分为I、II、III、IV期。
 
    I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
 
    II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
 
    III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
 
    IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
 
    生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
 
    三、药品注册管理办法中关于不予再注册的规定
 
    第一百二十六条  有下列情形之一的药品不予再注册:

    (一)有效期届满前未提出再注册申请的;

    (二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

    (三)未按照要求完成IV期临床试验的;

    (四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

    (五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;
 
    (六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;
 
    (七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;
 
    (八)未按规定履行监测期责任的;
 
    (九)其他不符合有关规定的情形。


    四、新《药品注册管理办法》中关于临床试验的规定
 
    总则

    第二条  在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。

    第五条  国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

    基本要求

    第十六条  药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

    第二十条  按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定,对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内,对未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。
 
    第二十六条  药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的,必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
 
    第二十七条  药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。五、新《药品注册管理办法》中关于特殊审批的规定 
 
    第四条  国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

    第四十五条  国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批:

    (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;

    (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

    (三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

    (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
 
    符合前款规定的药品,申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请,由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
 
    特殊审批的具体办法另行制定。
 
    第四十九条  药品注册申报资料应当一次性提交,药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现,以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的,应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的,应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
 
    第一百三十一条  获准进入特殊审批程序的药品,药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。


    六、新《药品注册管理办法》中关于药品标准和药品标准物质的规定 


     药品注册标准

    第一百三十六条  国家药品标准,是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

    药品注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

    药品注册标准不得低于中国药典的规定。

    第一百三十七条  药品注册标准的项目及其检验方法的设定,应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

    第一百三十八条  申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
 
    药品标准物质
 
    第一百三十九条  药品标准物质,是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质,包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
 
    第一百四十条  中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
 
    中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
 
    第一百四十一条  中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核,并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
 
    七、新《药品注册管理办法》中关于药品监督管理部门法律责任的规定 
 
    第一百五十九条  有《行政许可法》第六十九条规定情形的,国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销有关的药品批准证明文件。

    第一百六十条  药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:

    (一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

    (二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

    (三)在受理、审评、审批过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

    (四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
 
    (五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;
 
    (六)依法应当举行听证而不举行听证的。


    八、新《药品注册管理办法》中关于药品批准文号的规定
 
    药品批准文号的格式

    第一百七十一条  药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。

    《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。

    新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

    药品批准文号的有效期

    第一百二十条  国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
 
    第一百二十一条  在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内,申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况,如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
 
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    第一百六十五条  在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的,依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

    第一百六十六条  申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品的,药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准,对申请人给予警告,1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的,撤销批准该药物临床试验的批件,并处1万元以上3万元以下罚款,3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

    药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录,并予以公布。

    第一百六十七条  申请药品生产或者进口时,申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的,国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准,对申请人给予警告,1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的,撤销药品批准证明文件,5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下罚款。

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