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原料药业应遵守国际市场规则 积极参与国际竞争
新闻来源:慧聪网     发表日期:2007/3/26

原料药国际市场格局已定

目前我国可生产西药原料药近1500种,2002年产量达56.18万吨,占世界西药原料药市场份额的22%,出口额达29.88亿美元,增长速度保持在11%左右,同比增长28.07%。据海关统计,2003年1一5月,西药原料药出口额为15.18亿美元,同比增长73.81%,我国成为世界西药原料药的第二大生产国和主要出口国。

欧、美是我国原料药的主要出口地区。这不仪因为他们有近5个亿的直接消费人口,更重要的是,出干对资源和环境的考虑,欧、美发达国家总是严格控制原料药本地生产的品种和规模,加上高额的利润和发达的制剂技术,欧美成为两个最卞要的药品制剂的输出地,这转而成为对原料药的巨大需求。特别是美国,近五年内将有2.5亿美元的专利药品过保护期,也就是说将有更多的制剂商有权力生产过去只能由一家生产的药品,显然这将会带来新一轮的原料药需求。

直面国际贸易间技术壁垒

人世以前,我国原料药生产企业就已经积极的参与了国际市场的竞争。加人WTO后,事实上已传统意义上的“国内”与“国际”市场已不复存在,国内市场只不过是国际市场的一部分。因此,产品进人“国际市场”,已成为“人世”以后原料药生产企业能否立足和发展的重要条件。国际贸易壁垒逐渐减弱,然而,随着原料药企业越来越多的接触和进入国际市场,特另是欧美市场,人们会发现,进入国际市场特别是欧美市场,会遇到很多、特别是由质量和技术要求所带来的种种非关税贸易障碍。如欧洲的质量证书(即欧洲药典适用性证书COS或CEP)和美国的GMP符合性检查。因此,了解、接受并遵循国际贸易的“游戏规则”,对企业来说变得越来越重要。也就是说,原料药企业按照AUTO的相关规则积极参与原料药市场的国际化竞争,了解原料药国市场的竞争趋势、了解主要原料药市场的准人条件,是企业进人国际市场的重要前提。欧、美是两大主要原料药市场,因此,了解及完成美国FDA对原料药的管制与认证、了解及完成欧洲药品质量证书一欧洲药典适用性证书(COS或CEP)的申请,使产品以合法身份进人这两人市场,进而进入整个国际市场,对原料药生产企业来说具有非常重要的现实意义。

FDA认证和COS证书成为国际绿色通行证 

美国对原料药的管制集中体现在“符合性检查”上。即实际生产应符合特定的GMP并与提交的药物档案(DMF)相符合。任何进人美国的药品(包含原料药)都需要获得FDA的批准,并且所有有关药物的生产、包装均要求严格符合FDA的要求。对于原料药,通过FDA批准要通过两个阶段,一是DMF(DrugMast File,药物主文件)的登记,要求递交的文件详尽描述所申请药品的生产和质量管理的全过程以及药物本身的质量;二是当文件登记完成后,并且美国的原料药终端用户提出申请后,FDA官员将对生产厂家进行GMP符合性现场检查,在现场检查的基础上作出是否批准该药在美国上市的决定。F涵盖了药品生产的全过程CMC (Chemistry,lVlanufacturing andControl)。

而欧洲药典证书(CO引和EDMF则主要强调C: (C:hemistry),即集中在对原料药质量的可控性上,必要时执行生产现场的符合性检查。1995年阿姆斯特丹条约(Treaty of Arnstedam)生效以后,欧盟成立了专门的药物评价机构EMEA。EMEA将药品上市核准(Marketiclg Authorisation)程序分成两种,即“集中申请”和“互认申请”。这两种申请都是为消除成员国之间的上市核准结果互不承认现象,以消除成员国之间的药品贸易障碍。
这两种白请程序用一句话概括就是:一个药品无论通过哪一个申请程序获得批准,所有的成员国都必须承认这种核准结果,并允许该药品在本国上市。这种互认程序于1998年1月强制生效。对于在欧盟成员国以外的国家生产的原料药,要想获得许可进人欧洲市场,原料药生产商首先要向欧洲用户提供上市申请月r要的支持性文件,即欧洲药物档案(EDMF),供欧洲用户上市申请时使用。

EDMF程序决定了原料药生产商必须向每一个用户提供EDMF,而目欧盟药管部门也不向生产商颁发任何的证明性文件。根据1999年12月22日生效的欧洲议会公共卫生委员会AP一CSP(99) 4决议,由欧洲药典委员会的2%个成员国启动了一个新的证书程序,并规定,只要申请人获得了证书,原料药生产商只需向欧洲客户出示并提供复印件,欧洲客户即可凭此COS证书复印件向欧洲药管当局申请上市,并可在2,个成员国中的任一国上市。

截止到2003年7月底,欧洲药品质量理事会EDAM共签发COS证书1398份,其中有关化学药品的证书875份,占62.6%。中国只有18家制药企业的30个产品获得COS证书,全部集中在化学药品,没有生物制剂仅占全球颁发证书总额的2.1%。而中国的主要竞争对手印度共取得141份COS证书,约是中国的5倍。

目前,COS作为一个地区性的证书程序,其影响已远远越过欧洲地区。美国、刀口拿大、澳大利亚、日人等国家,已明确地或在事实卜承认了COS在原料药品质量评价方面的效力。因此,全球的原料药生产商纷纷着手COS的申请。

从COS发放数据夹看,显然与我国原料药生产和出口大国的地位极不相称,在与印度的竞争中已明显处于下风。目前我国西药原料药土口的主要竞争对手是印度,我国在青霉素、维生素、扑热息痛、地塞米松、糖精钠、柠檬酸等产品上具有较大优势。因此,作为原料药的生产企业来说,应努力争取在欧盟的注册,取得原料药合法进人欧盟市场的通行证。

值得强调的是,目前无论是美国还是欧洲,生产现场的GMP符合性检查所遵循的是国际协调会议(ICH)所制定的原料药统一GMP(工CH Q7A)。特别是2003年,月以来,DMI’和COS申请文件的写作强制执行通用技术文件格式(C’hD ) 0 1997年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会议(ICH for API)以后,参会有关各方致力于在以后的国际医药贸易中达成统一的技术标准,最大限度地消除非关税的技术贸易壁垒。这次会议的最大成果之一是1998年3月由美国FDA牵头,起草了统一的“原料药GM尸,,目田CH 1;}7A特别是1999年秋,欧盟和美国达成了原料药的GMF互认协议(MRA),双方同意协议生效后,在原料药的贸易过程中,相互承认对方的GMP认证结果。

遵守游戏规则,积极参与国际竞争

对中国广大医药企业和企业家来说,由于长期的行政保护,中国医药企业普遍不具备与国际医药企业、特别是欧美发达国家医药企业进行市场竞争的能力。这主要表现在两个主要的方面:一是技术和产品的水平较低,_是严重缺乏对不同国家和地区相关医药法规和市场规则的了解和掌握。

经过几十年的发展,中国已成为世界上最大的原料药生产国之一,许多大宗原料药(如青霉素工业盐、几种传统抗生素、维生素C等几种主要的维生素、合成解热镇痛药等)的生产技术、产量和产品质量在国际市场上有重要影响。最大的问题是长期淡漠的国际市场意识和我国的外贸包销制,使得很多企业在国际市场中的地位非常被动。一些企业的产品长期出口,但却不了解自己的产品究竟在国际市场中是在怎样的运动。产品经过几层中间商的转手?E;Jo到哪些国家和地区?是否是以本企业的名义合法进人某一国家和地区?价格如何?终端用户是谁?终端用户对产品的质量评价如何?自已的产品在国际万场上的影响怎样等等。至于利用价格、产量、市场许可权、更换代理商、与终端用户直接建立联系等市场战略来控制白己的产品在国际市场上的运作,更是无从谈起,当然也谈不上树立国际市场品牌。因此,对于原料药企业来说,重要的是要改变那种把产品交给代理商完事、被动应付国际市场的意识,努力掌握自己的产品在国际市场上运动的全过程。这就要求企业着眼大局和民远,首先要让产品具备进人国际市场的基本条件,如GNTP的生产管理认证、药物管理档案(又称药物主文件)DMF的编写与登记、市场准八的申请等。只有这样,企业才能够抓住稍纵即逝的巾场机会,而不是等到有了代理商和终端用户因不具备这些条件而坐失良机。无论是DMF、EDMF还是COS证书的申请,文件的编写有严格的要求,而申请与注册过程复杂而专业,为此,国内有些有实力的企业在企业内部成立了专门的班子来编写这些文件,但对于中小企业而言独立进行此项往往是事倍功半,成本更高,因此,选择一个适当的专业咨询公司完成此项工作,不失为一种明智之举。

国际市场并不遥远,我们就身其中。国际统一市场并不可怕,只要认真对待,企业就能从中获益无穷。

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